中國青少年患者迎來首個全新機制耐多藥肺結核治療方案
??（2023年7月20日，北京）楊森中國宣布，旗下創新藥物斯耐瑞?（富馬酸貝達喹啉片，英文商品名：SIRTURO?，英文通用名：bedaquiline Fumarate Tablets）獲得國家藥品監督管理局批準，作為聯合治療的一部分，用于12歲至<18歲、體重≥30kg的青少年耐多藥肺結核治療。
??據世界衛生組織《2022年全球結核病報告》顯示，2021年中國新發結核人數居全球第三位，其中，新發耐藥結核人數約為3.3萬，位列全球七大耐藥結核病高負擔國家之中1。兒科結核患者中約9.8%為耐多藥結核2。耐多藥結核病患者，因對結核病治療一線藥物中兩個最有效藥物——異煙肼和利福平均已產生耐藥3，因此在治療方案的選擇上更為有限。
??支持此次青少年新適應癥獲批的一項單臂、開放性Ⅱ期研究4表明，在基線培養陽性的耐多藥肺結核青少年患者亞組中，經過前2周400 mg每日1次，之后22周200 mg每周3次的斯耐瑞?聯合用藥方案治療后，第24周培養轉陰率為75.0%，與先前在耐多藥肺結核成人研究中觀察到的結果相似。另外一項來自中國的真實世界回顧性研究5顯示，含斯耐瑞?的用藥方案第4周和24周痰涂片的陰轉率均為100%。在療程方面，2022年WHO耐藥結核治療指南6中推薦的9-11個月含貝達喹林全口服短程方案同樣適用于青少年。
??作為四十多年來首個具有全新作用機制的新型結核病藥物7，斯耐瑞?已于2016年獲批成人耐多藥肺結核適應癥，此次斯耐瑞?青少年新適應癥的獲批將為青少年患者帶來全新選擇8。
??楊森制藥全球藥物研發副總裁、亞太研發中心負責人李自力博士表示：“得益于國家藥品監督管理局鼓勵兒童用藥研發的相關政策和以科學為本的創新舉措, 斯耐瑞?青少年耐多藥肺結核適應癥是我們過去15個月獲批的第四個兒童相關的適應癥。在楊森，我們致力于開發創新療法幫助耐多藥肺結核患者?！?nbsp;
??楊森中國總裁鄭磊女士表示：“楊森了解中國在耐多藥結核病治療領域的醫療衛生需求和所面臨的諸多挑戰，從首次獲批到適應癥使用人群擴展至青少年，我們始終將患者未被滿足的治療需求作為工作重心。未來，我們將一如既往地與多方合作伙伴共同努力，提高這一創新治療方案的可及性，為更多的中國耐多藥肺結核患者帶來福音和希望?！?nbsp;
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關于斯耐瑞?（富馬酸貝達喹啉片）
??本品是一種二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，作為聯合治療的一部分，適用于治療成人和青少年（12歲至＜18歲且體重≥30 kg）耐多藥肺結核（MDR-TB）。只有當不能提供其他有效的治療方案時，方可使用本品。
??本品應在直接面視督導下治療。本品僅在與其他抗分枝桿菌藥物聯合治療時使用。本品應該與至少3種對患者MDR-TB分離菌株敏感的藥物聯合治療。如果無法獲得體外藥敏結果，可將本品與至少4種可能對患者MDR-TB分離菌株敏感的藥物聯合治療。
??本品的推薦劑量是400mg口服，每日1次，用藥2周；然后200mg，每周3次，用藥（每次服藥至少間隔48小時）22周（治療的總持續時間是24周）。
關于一項單臂、開放性臨床Ⅱ期研究
??TMC207-C211是一項單臂、開放性兒科臨床試驗，旨在評價本品聯合背景治療方案在12歲至＜18歲的確診或很可能患有肺MDR-TB的患者中的藥代動力學、安全性和耐受性。該研究入組了15例14歲至＜18歲的患者?；颊叩闹形荒挲g為16歲，80%為女性，53%為黑種人，33%為白種人，13%為亞洲人。該研究未入組12至＜14歲的患者。本品的給藥方案為：前2周400 mg每日1次，之后22周200 mg每周3次。
關于楊森中國
??作為首批進入中國的跨國制藥企業之一，楊森中國自1985年在華成立以來，始終致力于研發、引進和生產高質量的藥品和創新健康解決方案，以滿足中國不斷增長的醫藥衛生需求。作為強生在華制藥子公司，楊森聚焦能夠為人類健康帶來巨大改變的六大疾病領域：腫瘤學、免疫學、傳染病和疫苗、神經科學、心血管與代謝以及肺動脈高壓。
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