楊森宣布旗下創新藥物喜達諾?(烏司奴單抗)兒童銀屑病適應癥在華獲批

2023/06/05
作為首個且唯一一個針對細胞因子白細胞介素(IL)-12和IL-23的生物制劑,
喜達諾?為6歲及以上的兒童和青少年斑塊狀銀屑病患者提供了新的治療選擇




(2023年6月5日,北京)楊森中國今日宣布,旗下創新藥物喜達諾?(烏司奴單抗注射液,英文商品名:STELARA?,規格:45mg/0.5ml/支)獲國家藥品監督管理局批準,用于治療對其他系統性治療或光療應答不足或無法耐受的6歲及以上兒童和青少年(體重60公斤至100公斤)中重度斑塊狀銀屑病患者。喜達諾?兒童銀屑病適應癥獲批,是繼2017年首次獲批用于成人中度至重度斑塊狀銀屑病以來的又一重要突破,為中國兒童和青少年銀屑病患者提供了全新的治療選擇,幫助他們遠離疾病困擾、重獲健康自信。

目前我國兒童銀屑病發病率為0.18%至0.3%,意味著約40萬名兒童在承受著疾病的影響[1],[2],[3]。其中,斑塊狀銀屑病占比70%,是兒童銀屑病中最為常見的類型[4]?;純翰粌H要忍受皮膚瘙癢難愈等不適癥狀,還會因此遭到偏見和歧視,易產生自卑、焦慮、回避等心理,生活質量和心理健康承受著極大的壓力和影響[5]。

楊森制藥全球藥物研發副總裁、亞太研發中心負責人李自力博士表示:“銀屑病患兒亟需更多的治療選擇。得益于國家藥品監督管理局鼓勵兒童用藥研發的相關政策和以科學為本的創新舉措,我們很高興能將喜達諾?這一全新藥物帶給中國的銀屑病患兒,并實現我們為自身免疫性疾病患者提供有意義治療方案的承諾?!?br>
此次新適應癥的獲批是基于CADMUS及CADMUS Jr兩項全球臨床研究結果。其中,CADMUS及CADMUS Jr臨床研究分別對110名12-17歲的中度重度斑塊銀屑病患者及44名6-11歲的中重度銀屑病患者進行了為期52周的有效性臨床評估。Anchor據兩項研究結果顯示,不良事件(截至1年的安全性數據)與先前在斑塊狀銀屑病成人研究中觀察到的結果相似[6],[7]。

楊森中國總裁鄭磊女士表示:“楊森中國始終踐行著對中國銀屑病患兒的關愛與承諾,全力加速為他們帶來變革性療法和創新治療方案。作為免疫學領域的領導者,我們深切關注著銀屑病患者的未盡之需,助力提升創新藥物的可及性,進一步減輕患者疾病負擔?!?br>

關于楊森 

38年來,楊森用創新守護華夏健康,致力于創造沒有疾病的未來。我們是強生旗下的制藥公司,以科學戰勝疾病,用智慧擴大準入,讓關愛帶來希望,使人們樂享更美好的明天。我們心系患者,以創新為驅動,聚焦能夠為人類健康帶來巨大改變的六大疾病領域:腫瘤學、免疫學、傳染病和疫苗、神經科學、心血管與代謝以及肺動脈高壓。我們攜手多方,不斷帶來突破性的醫療健康解決方案,用創新助力健康中國。
   

CP-393039,approved date 2023-06-0
 
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[1] 張錫寶,葉瑞嫻. 《中國兒童銀屑病診療指南》制定的意義與目的[J]. 中華醫學信息導報. 2021,36(5):22. DOI:10.3760/cma.j.issn.1000-8039.2021.05.133.
[2] 丁曉嵐,王婷林等. 中國六省市銀屑病流行病學調查[J]. 中國皮膚性病學雜志. 2010; 24(7):598-601.
[3] 王曉暉. 西南4省市銀屑病流行病學調查研究[J]. 哈爾濱醫藥. 2017,37(5):426-427.
[4] Relvas M, Torres T. Pediatric psoriasis[J]. Am J Clin Dermatol, 2017,18(6):797?811. doi: 10.1007/s40257?017?0294?9.
[5] Osier E, Wang AS, Tollefson MM, et al. Pediatric psoriasis comorbidity screening guidelines[J]. JAMA Dermatol, 2017, 153(7):698?704. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0499.
[6] Philipp S, Menter A. Ustekinumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in paediatric patients (≥ 6 to < 12 years of age): efficacy, safety, pharmacokinetic and biomarker results from the open-label CADMUS Jr study. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):664-672. doi: 10.1111/bjd.19018.
[7] Landells I, Marano C. Ustekinumab in adolescent patients age 12 to 17 years with moderate-to-severe plaque psoriasis: results of the randomized phase 3 CADMUS study. J Am Acad Dermatol. 2015 Oct;73(4):594-603. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.002.