楊森宣布兆珂速?在華獲批用于治療多發性骨髓瘤患者

2023/05/29

(2023年5月29日,北京)楊森中國宣布,旗下創新藥物兆珂速?(達雷妥尤單抗皮下注射液,英文商品名:DARZALEX FASPRO?)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于治療多發性骨髓瘤患者。此次獲批包括六項適應癥,涵蓋不適合自體干細胞移植的新診斷患者、以及經一線或多線治療后疾病復發的患者。兆珂速?作為中國首個獲批用于治療多發性骨髓瘤的CD38單抗皮下注射劑,是楊森中國深耕血液腫瘤領域的又一重要里程碑。在我國,多發性骨髓瘤(MM)是發病率僅次于淋巴瘤的第二大血液腫瘤疾病,好發于中老年人。

此次獲批是基于三項全球臨床研究結果,包括III期COLUMBA(MMY3012)、III期APOLLO(MMY3013)和II期PLEIADES (MMY2040)試驗,均顯示出一致的療效和安全性,輸注相關反應更少,無進展生存期(PFS)與總緩解率(ORR)得到顯著改善。1,2,3

此次兆珂速?新適應癥的獲批彰顯了楊森中國對患者始終如一的承諾,秉持著對創新的激情和科學的精神,楊森中國始終致力于為患者帶去突破性產品和獨創性疾病診療方案。目前,楊森中國在腫瘤領域已深耕18載,2023年,楊森腫瘤迎來了在華發展的‘成人禮’。18年來,楊森始終心懷“戰勝癌癥”的遠大愿景,以科學為本、以使命為上,助力提升創新藥物的可及性。在未來,楊森中國將繼續與政府、醫療機構等多方合作,推動建立新的治療標準和規范,幫助更多的多發性骨髓瘤患者實現功能性治愈,讓腫瘤成為可控、可治愈的慢性疾病,以三倍速持續助力健康中國。

關于楊森中國

作為首批進入中國的跨國制藥企業之一,楊森中國自1985年在華成立以來,始終致力于研發、引進和生產高質量的藥品和創新健康解決方案,以滿足中國不斷增長的醫藥衛生需求。作為強生在華制藥子公司,楊森聚焦能夠為人類健康帶來巨大改變的六大疾病領域:腫瘤學、免疫學、傳染病和疫苗、神經科學、心血管與代謝以及肺動脈高壓。
 

CP-393039,approved date 2023-05-29
 
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1.Mateos M-V et al. Efficacy and Safety of the Randomized, Open-Label, Non-inferiority, Phase 3 Study of Subcutaneous (SC) Versus Intravenous (IV) Daratumumab (DARA) Administration in Patients (pts) With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM): COLUMBA. 2019 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. June 2019.
2.Dimopoulos M A et al. Apollo: phase 3 randomized study of subcutaneous daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone (D-Pd) versus pomalidomide and dexamethasone (Pd) alone in patients (Pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)[J]. Blood, 2020, 136: 5-6.
3.Chari A, Rodriguez‐Otero P, McCarthy H, et al. Subcutaneous daratumumab plus standard treatment regimens in patients with multiple myeloma across lines of therapy (PLEIADES): an open‐label Phase II study[J]. British Journal of Haematology, 2021, 192(5): 869-878.